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    有源医疗器械检验员培训内容之电介质强度检测
    发布时间:2024-01-06浏览:502

    电介质强度检测习惯上又称为耐压测试,是常规安规三项测试之一,是有源医疗器械检验员培训内容要点之一,也是有源医疗器械生产企业成品检验人员应知应会事项。

    有源医疗器械检验员培训.jpg

    有源医疗器械检验员培训内容之电介质强度检测:

    1.电气绝缘图是电介质强度试验的基础,具有如下作用:

    (1)确认设备电路图

    (2)确定保护对象

    (3)确定绝缘路径

    (4)确定绝缘类型

    (5)确定电介质强度试验电压值

    (6)界定爬电距离和电气间隙

    (7)制成表格,构成绝缘图的一部分

    2.电介质强度检测方法要点

    ME 设备的固体电气绝缘的电介质强度,应能承受GB9706.1-2020标准附表 6 规定的试验电压 。仅对具有安全功能的绝缘进行试验。

    按照表 6 规定的试验电压加载 1 min,检验是否符合要求:

    ——在潮湿预处理(如 5.7 所述)之后立即进行,试验时断开 ME 设备的电源;和

    ——ME 设备断电并完成要求的灭菌程序(见 11.6.77.9.2.12 及使用说明书)后;

    ——和在工作温度达到 11.1.1 试验中的稳态运行温度后。

    开始,应施加不超过一半规定的试验电压,然后应用 10 s 时间将电压逐渐增加到规定值,并保持此值达 1 min,之后应用 10 s 时间将电压逐渐降至规定值的一半以下。

    医疗器械耐压测试方法.jpg

    试验时不得发生闪络或击穿。如发生轻微的电晕放电,但当试验电压暂时降到高于基准电压(U)的较低值时,放电现象停止,且这种放电现象不会引起试验电压的下降,则这种电晕放电可以不考虑。

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