為您提供專業、係統的微生物檢驗員一站式培訓服務!

    7×24小時服務熱線:0571-86198618

    快捷導航

    聯係方式CONTACT

    當前位置:首頁-法律法規
    獸藥經營質量管理規範
    發布時間:2024-04-15瀏覽:305

    中華人民共和國農業部令

    2010年第3號 

    《獸藥經營質量管理規範》已於2010年1月4日經農業部第1次常務會議審議通過,現予發布,自2010年3月1日起施行。

    二0一0年一月十五日  

     獸藥經營許可證辦理要求.jpg

    獸藥經營質量管理規範

     

    第一章 總 則

     

    第一條 為加強獸藥經營質量管理,保證獸藥質量,根據《獸藥管理條例》,製定本規範。

    第二條 本規範適用於中華人民共和國境內的獸藥經營企業。

     

    第二章 場所與設施

     

    第三條 獸藥經營企業應當具有固定的經營場所和倉庫,其麵積應當符合省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門的規定。經營場所和倉庫應當布局合理,相對獨立。

    經營場所的麵積、設施和設備應當與經營的獸藥品種、經營規模相適應。獸藥經營區域與生活區域、動物診療區域應當分別獨立設置,避免交叉汙染。

    第四條 獸藥經營企業的經營地點應當與《獸藥經營許可證》載明的地點一致。《獸藥經營許可證》應當懸掛在經營場所的顯著位置。

    變更經營地點的,應當申請換發獸藥經營許可證。

    變更經營場所麵積的,應當在變更後30個工作日內向發證機關備案。

    第五條 獸藥經營企業應當具有與經營的獸藥品種、經營規模適應並能夠保證獸藥質量的常溫庫、陰涼庫(櫃)、冷庫(櫃)等倉庫和相關設施、設備。

    倉庫麵積和相關設施、設備應當滿足合格獸藥區、不合格獸藥區、待驗獸藥區、退貨獸藥區等不同區域劃分和不同獸藥品種分區、分類保管、儲存的要求。

    變更倉庫位置,增加、減少倉庫數量、麵積以及相關設施、設備的,應當在變更後30個工作日內向發證機關備案。

    第六條 獸藥直營連鎖經營企業在同一縣(市)內有多家經營門店的,可以統一配置倉儲和相關設施、設備。

    第七條 獸藥經營企業的經營場所和倉庫的地麵、牆壁、頂棚等應當平整、光潔,門、窗應當嚴密、易清潔。

    第八條 獸藥經營企業的經營場所和倉庫應當具有下列設施、設備:

    (一)與經營獸藥相適應的貨架、櫃台;

    (二)避光、通風、照明的設施、設備;

    (三)與儲存獸藥相適應的控製溫度、濕度的設施、設備;

    (四)防塵、防潮、防黴、防汙染和防蟲、防鼠、防烏的設施、設備;

    (五)進行衛生清潔的設施、設備等。

    第九條 獸藥經營企業經營場所和倉庫的設施、設備應當齊備、整潔、完好,並根據獸藥品種、類別、用途等設立醒目標誌。

     

    第三章 機構與人員

     

    第十條 獸藥經營企業直接負責的主管人員應當熟悉獸藥管理法律、法規及政策規定,具備相應獸藥專業知識。

    第十一條 獸藥經營企業應當配備與經營獸藥相適應的質量管理人員。有條件的,可以建立質量管理機構。

    第十二條 獸藥經營企業主管質量的負責人和質量管理機構的負責人應當具備相應獸藥專業知識,且其專業學曆或技術職稱應當符合省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門的規定。

    獸藥質量管理人員應當具有獸藥、獸醫等相關專業中專以上學曆,或者具有獸藥、獸醫等相關專業初級以上專業技術職稱。經營獸用生物製品的,獸藥質量管理人員應當具有獸藥、獸醫等相關專業大專以上學曆,或者具有獸藥、獸醫等相關專業中級以上專業技術職稱,並具備獸用生物製品專業知識。

    獸藥質量管理人員不得在本企業以外的其他單位兼職。

    主管質量的負責人、質量管理機構的負責人、質量管理人員發生變更的,應當在變更後30個工作日內向發證機關備案。

    第十三條 獸藥經營企業從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員,應當具有高中以上學曆,並具有相應獸藥、獸醫等專業知識,熟悉獸藥管理法律、法規及政策規定。

    第十四條 獸藥經營企業應當製定培訓計劃,定期對員工進行獸藥管理法律、法規、政策規定和相關專業知識、職業道德培訓、考核,並建立培訓、考核檔案。

     

    第四章 規章製度

     

    第十五條 獸藥經營企業應當建立質量管理體係,製定管理製度、操作程序等質量管理文件。

    質量管理文件應當包括下列內容:

    (一)企業質量管理目標;

    (二)企業組織機構、崗位和人員職責;

    (三)對供貨單位和所購獸藥的質量評估製度;

    (四)獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環節的管理製度;

    (五)環境衛生的管理製度;

    (六)獸藥不良反應報告製度;

    (七)不合格獸藥和退貨獸藥的管理製度;

    (八)質量事故、質量查詢和質量投訴的管理製度;

    (九)企業記錄、檔案和憑證的管理製度;

    (十)質量管理培訓、考核製度。

    第十六條 獸藥經營企業應當建立下列記錄:

    (一)人員培訓、考核記錄;

    (二)控製溫度、濕度的設施、設備的維護、保養、清潔、運行狀態記錄;

    (三)獸藥質量評估記錄;

    (四)獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄;

    (五)獸藥清查記錄;

    (六)獸藥質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反應等記錄;

    (七)不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄;

    (八)獸醫行政管理部門的監督檢查情況記錄。

    記錄應當真實、準確、完整、清晰,不得隨意塗改、偽造和變造。確需修改的,應當簽名、注明日期,原數據應當清晰可辨。

    第十七條 獸藥經營企業應當建立獸藥質量管理檔案,設置檔案管理室或者檔案櫃,並由專人負責。

    質量管理檔案應當包括:

    (一)人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質量評估檔案、產品質量檔案;

    (二)開具的處方、進貨及銷售憑證;

    (三)購銷記錄及本規範規定的其他記錄。

    質量管理檔案不得塗改,保存期限不得少於2年;購銷等記錄和憑證應當保存至產品有效期後一年。

                

    第五章 采購與入庫

     

    第十八條 獸藥經營企業應當采購合法獸藥產品。獸藥經營企業應當對供貨單位的資質、質量保證能力、質量信譽和產品批準證明文件進行審核,並與供貨單位簽訂采購合同。

    第十九條 獸藥經營企業購進獸藥時,應當依照國家獸藥管理規定、獸藥標準和合同約定,對每批獸藥的包裝、標簽、說明書、質量合格證等內容進行檢查,符合要求的方可購進。必要時,應當對購進獸藥進行檢驗或者委托獸藥檢驗機構進行檢驗,檢驗報告應當與產品質量檔案一起保存。

    獸藥經營企業應當保存采購獸藥的有效憑證,建立真實、完整的采購記錄,做到有效憑證、賬、貨相符。采購記錄應當載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、劑型、規格、有效期、生產單位、供貨單位、購入數量、購入日期、經手人或者負責入等內容。

    第二十條 獸藥入庫時,應當進行檢查驗收,並做好記錄。

    有下列情形之一的獸藥,不得入庫:

    (一)與進貨單不符的;

    (二)內、外包裝破損可能影響產品質量的;

    (三)沒有標識或者標識模糊不清的;

    (四)質量異常的;

    (五)其他不符合規定的。

    獸用生物製品入庫,應當由兩人以上進行檢查驗收。

      

    第六章 陳列與儲存

     

    第二十一條 陳列、儲存獸藥應當符合下列要求:

    (一)按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求,分類、分區或者專庫存放;

    (二)按照獸藥外包裝圖示標誌的要求搬運和存放;

    (三)與倉庫地麵、牆、頂等之間保持一定間距;

    (四)內用獸藥與外用獸藥分開存放,獸用處方藥與非處方藥分開存放;易串味獸藥、危險藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放;

    (五)待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區存放;

    (六)同一企業的同一批號的產品集中存放。

    第二十二條 不同區域、不同類型的獸藥應當具有明顯的識別標識。標識應當放置準確、字跡清楚。

    不合格獸藥以紅色字體標識;待驗和退貨獸藥以黃色字體標識;合格獸藥以綠色字體標識。

    第二十三條 獸藥經營企業應當定期對獸藥及其陳列、儲存的條件和設施、設備的運行狀態進行檢查,並做好記錄。

    第二十四條 獸藥經營企業應當及時清查獸醫行政管理部門公布的假劣獸藥,並做好記錄。

     

    第七章 銷售與運輸

     

    第二十五條 獸藥經營企業銷售獸藥,應當遵循先產先出和按批號出庫的原則。獸藥出庫時,應當進行檢查、核對,建立出庫記錄。獸藥出庫記錄應當包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規格、生產廠商、數量、日期、經手人或者負責人等內容。

    有下列情形之一的獸藥,不得出庫銷售:

    (一)標識模糊不清或者脫落的;

    (二)外包裝出現破損、封口不牢、封條嚴重損壞的;

    (三)超出有效期限的;

    (四)其他不符合規定的。

    第二十六條 獸藥經營企業應當建立銷售記錄。銷售記錄應當載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、有效期、劑型、規格、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期、經手人或者負責人等內容。

    第二十七條 獸藥經營企業銷售獸藥,應當開具有效憑證,做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。

    第二十八條 獸藥經營企業銷售獸用處方藥的,應當遵守獸用處方藥管理規定;銷售獸用中藥材、中藥飲片的,應當注明產地。

    第二十九條 獸藥拆零銷售時,不得拆開最小銷售單元。

    第三十條 獸藥經營企業應當按照獸藥外包裝圖示標誌的要求運輸獸藥。有溫度控製要求的獸藥,在運輸時應當采取必要的溫度控製措施,並建立詳細記錄。

     

    第八章 售後服務

     

    第三十一條 獸藥經營企業應當按照獸醫行政管理部門批準的獸藥標簽、說明書及其他規定進行宣傳,不得誤導購買者。

    第三十二條 獸藥經營企業應當向購買者提供技術谘詢服務,在經營場所明示服務公約和質量承諾,指導購買者科學、安全、合理使用獸藥。

    第三十三條 獸藥經營企業應當注意收集獸藥使用信息,發現假、劣獸藥和質量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應時,應當及時向所在地獸醫行政管理部門報告,並根據規定做好相關工作。

     

    第九章 附 則

     

    第三十四條 獸藥經營企業經營獸用麻醉藥品、精神藥品、易製毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品,還應當遵守國家其他有關規定。

    第三十五條 動物防疫機構依法從事獸藥經營活動的,應當遵守本規範。

    第三十六條 各省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門可以根據本規範,結合本地實際,製定實施細則,並報農業部備案。

    第三十七條 本規範自2010年3月1日起施行。

    本規範施行前已開辦的獸藥經營企業,應當自本規範施行之日起24個月內達到本規範的要求,並依法申領獸藥經營許可證。

     

    山 西 省 農 業 廳 文 件

     

    晉農牧醫發〔2010〕 9號

     

    關於發布《山西省農業廳獸藥

    經營質量管理規範實施細則》的通知

     

    各市畜牧獸醫(農業)局(委、中心):

    為了進一步加強獸藥經營企業的管理,規範獸藥經營企業的經營活動,根據《獸藥管理條例》和《獸藥經營質量管理規範》要求,我廳製定了《山西省農業廳獸藥經營質量管理規範實施細則》,現予發布,請各地遵照執行。

     

    附:《山西省農業廳獸藥經營質量管理規範實施細則》

    二○一○年六月十二日  


    山西省農業廳獸藥經營質量管理規範實施細則

     

    第一章 總 則

     

    第一條 根據《獸藥經營質量管理規範》(以下簡稱《規範》),結合我省實際,製定本細則。

    第二條 本細則適用於本省境內的獸藥經營企業。

      

    第二章 場所與設施

     

    第三條 用於獸藥經營的營業場所和倉庫應當寬敞、整潔,其麵積應當與所經營的獸藥品種、經營規模相適應,並符合以下規定:

    (一)在地市、縣級城區內設立的獸藥經營企業,營業場所和倉貯麵積均應不少於30平方米。

    (二)在鄉鎮地區設立的獸藥經營企業,營業場所麵積20平方米,倉貯麵積不少於30平方米。

    (三)從事獸用生物製品經營的企業,應另設置獸用生物製品專庫,其麵積應不少於30平方米,疫苗的運輸過程中應有冷藏設施。

    (四)專門從事批發的獸藥經營企業,可以不設置零售櫃台、貨架等設施,但其辦公、營業場所麵積應不少於30平方米,倉貯麵積應不少於50平方米。

    第四條 獸藥經營企業的倉庫應當與營業場所隔離,其設置應當符合以下規定:

    (一)獸藥經營企業應當根據所經營獸藥的儲存要求,設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中,冷藏庫溫度為2~10℃,陰涼庫溫度為0~20℃,常溫庫溫度為0~30℃,各庫房相對濕度應保持在30~75%之間。

    (二)在鄉鎮地區設立的小型獸藥經營企業,可以根據所經營獸藥品種的貯藏條件,隻設置陰涼庫。

    (三)獸用生物製品經營企業應當根據所經營品種、規模的需要,設置冷庫(2~8℃、-15℃以下等)、冷櫃、冰箱等必要的設施、設備,並備有保溫、發電等設施設備,或具有相關產品停電後的應急辦法。

    第五條 在同一縣(市)內統一配置倉儲的獸藥直營連鎖經營企業,其每個連鎖門店應當根據所經營品種、規模的需要,設置常溫庫、陰涼庫等,其麵積不得小於15平方米用於門店零售獸藥的臨時存放。

     

    第三章 機構與人員

     

    第六條 從事批發業務的獸藥經營企業應當按照企業規模和管理需要設置質量管理機構。其具體職能是:

    (一)貫徹執行《獸藥管理條例》《獸藥經營質量管理規範》等有關獸藥管理的法律、法規和行政規章;

    (二)起草企業獸藥質量管理製度,並指導、督促製度的執行;

    (三)負責對供貨單位和有關獸藥品種的質量審核;

    (四)負責建立企業所經營獸藥的質量檔案;

    (五)負責獸藥質量的查詢、獸藥質量事故或質量投訴的調查、處理及報告;

    (六)負責獸藥的驗收,指導、監督獸藥儲存、運輸過程中的質量工作;

    (七)負責質量不合格獸藥的審核,對不合格獸藥的處理過程實施監督;

    (八)收集和分析獸藥質量信息;

    (九)協助開展對企業職工獸藥質量管理方麵的教育或培訓;

    (十)其他相關工作。

    獸藥零售企業應當設置質量管理人員,其工作按照上述質量管理機構的職能進行。

    獸用生物製品經營企業必須建立質量管理機構。

    第七條 獸藥經營企業主管質量的負責人和質量管理機構的負責人應當具備相應獸藥專業知識,其專業學曆或技術職稱應當符合以下規定:

    (一)在地市、縣級城區內設立的獸藥經營企業,其主管質量的負責人應當具有獸藥、獸醫等相關專業大專以上學曆,或者具有獸藥、獸醫等相關專業中級以上專業技術職稱。

    (二)在鄉鎮農村設立的小型獸藥經營企業,其主管質量的負責人應當具有獸藥、獸醫等相關專業中專以上學曆,或者具有獸藥、獸醫等相關專業初級以上專業技術職稱。

    經營獸用生物製品的企業,獸藥質量管理人員應當不少於2人,並具有獸藥、獸醫等相關專業大專以上學曆,或者具有獸藥、獸醫等相關專業中級以上專業技術職稱,並具備獸用生物製品專業知識。

    第八條 獸藥經營企業應當每年對員工進行獸藥管理法律、法規和相關專業知識的培訓、考核,並建立培訓、考核檔案。

    獸藥質量管理人員應當參加轄區縣級以上畜牧獸醫管理部門的培訓、考核,並定期接受縣級以上畜牧獸醫管理部門的培訓和繼續教育。獸用生物製品經營企業的質量管理機構負責人,應當參加省級畜牧獸醫管理部門的培訓、考核,並定期接受省級畜牧獸醫管理部門的培訓和繼續教育。

     

     

     

    第四章 規章製度

     

    第九條 獸藥經營企業應當建立質量管理體係,製定管理製度、操作程序等質量管理文件。質量管理文件應當包括《規範》第十五條規定的內容。

    第十條 獸藥經營企業應當建立下列記錄:

    (一)人員培訓、考核記錄;

    (二)控製溫度、濕度的設施、設備的維護、保養、清潔、運行狀態記錄;

    (三)獸藥質量評估記錄;

    (四)獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄;

    (五)獸藥清查記錄;

    (六)獸藥質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反應等記錄;

    (七)不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄;

    (八)獸醫行政管理部門的監督檢查情況記錄。

    記錄應當真實、準確、完整、清晰,不得隨意塗改、偽造和變造。確需修改的,應當簽名、注明日期,原數據應當清晰可辨。

    第十一條 獸藥經營企業應當建立獸藥質量管理檔案,設置檔案管理室或者檔案櫃,並由專人負責。

    質量管理檔案應當包括:

    (一)人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質量評估檔案、產品質量檔案;

    (二)開具的處方、進貨及銷售憑證;

    (三)購銷記錄及本規範規定的其他記錄。

    質量管理檔案不得塗改,保存期限不得少於2年;購銷等記錄和憑證應當保存至產品有效期後一年。

    第十二條 獸藥經營企業應當在獸藥經營活動的全過程中建立各類真實、準確、完整的記錄,載明足夠的信息,並有經手人或者責任人簽字,確保獸藥產品和相關人員的可追溯性。

     

    第五章 采購與入庫

     

    第十三條 獸藥經營企業購進獸藥應當按照以下程序進行:

    (一)確定供貨單位的資質及質量信譽;

    (二)審核所購入獸藥的合法性和質量可靠性;

    (三)對與本企業進行業務聯係的供貨單位銷售人員,進行合法資格的確認;

    (四)對首次經營的品種,應填寫購進獸藥品種審批表,並經企業質量管理機構和主管領導的審核批準;

    (五)簽訂有明確質量條款的采購合同。

    第十四條 對供貨單位資質的審核,應當包括以下內容:

    (一)營業執照;

    (二)獸藥生產許可證、獸藥GMP證書(供貨單位為生產企業的);

    (三)獸藥經營許可證(供貨單位為經營企業的)。

    第十五條 對首次經營品種合法性及質量情況的審核,應當包括以下內容:

    (一)核實獸藥的產品批準文號;

    (二)獸藥質量標準和檢驗報告;

    (三)審核獸藥標簽、說明書等內容是否符合規定;

    (四)了解獸藥的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容;

    (五)進口獸藥的應當核實進口獸藥注冊證書、獸用生物製品進口許可證、進口獸藥通關單等內容。

    第十六條 獸藥質量驗收,包括獸藥外觀的性狀檢查和獸藥內外包裝及標識的檢查。包裝、標識的檢查主要包括以下內容:

    (一)每件包裝中,應有產品合格證;

    (二)獸藥包裝的標簽和說明書,應當標明生產企業的名稱、地址,有獸藥的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等;標簽或說明書上還應有獸藥的成分、適應症或功能主治、用法、用量、不良反應、注意事項以及貯藏條件等;

    (三)特殊管理藥品的標簽或說明書上應當有規定的標識和警示說明。獸用處方藥和非處方藥標簽或說明書的包裝標識應符合農業部的有關規定;

    (四)進口獸藥應當有中文標注的標簽和說明書。

     

    第六章 陳列與儲存

     

    第十七條 獸藥堆垛應留有一定距離。獸藥與牆、屋頂(房梁)的間距不小於30厘米,與庫房散熱器或供暖管道的間距不小於30厘米,與地麵的間距不小於10厘米。

    第十八條 對銷後退回的獸藥,憑銷售部門開具的退貨憑證收貨,存放於退貨藥品庫(區),由專人保管並做好退貨記錄。經驗收合格的藥品,由保管人員記錄後方可存入合格藥品庫(區);不合格獸藥由保管人員記錄後放入不合格藥品庫(區)。

    第十九條 不合格獸藥應存放在不合格藥品庫(區),並有明顯標誌。不合格獸藥的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。

    第二十條 應做好庫房溫度、濕度的監測和管理。每日應當定時對庫房溫、濕度進行記錄。如庫房溫、濕度超出規定範圍,應及時采取調控措施,並予以記錄。

     

    第七章 銷售與運輸

     

    第二十一條 獸藥經營企業應按以下有關規定銷售獸藥:

    (一)營業時間內,應有質量管理人員在崗,並佩戴胸卡。

    (二)獸用處方藥不得采用開架自選的銷售方式。

    第二十二條 獸藥拆零銷售時,應有適宜的產品包裝,並向購買者提供相關產品標簽說明書的內容。

    第二十三條 獸用生物製品在運輸過程中,應當采取冷藏、保溫等有效的溫度控製措施,並建立詳細記錄。

     

    第八章 售後服務

     

    第二十四條 在營業場所內張貼的獸藥廣告宣傳單、畫報等資料應符合國家有關規定。

    第二十五條 獸藥經營企業應當在經營場所明示服務公約和質量承諾,公布當地畜牧獸醫管理部門監督電話,設置意見簿。

     

    第九章 附 則

     

    第二十六條 本細則中獸藥經營企業是指批發、銷售獸藥的各類企業和個體工商戶。

    第二十七條 本細則涉及的獸藥經營範圍包括以下類別:獸用化學藥品、抗生素、中成藥、生化藥品、外用殺蟲劑、消毒劑、原料藥、中藥材(中藥飲片)、特殊藥品(獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品),以及獸用生物製品等。

    第二十八條 本細則自發布之日起施行。