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    依据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》,风险管理文档应该包含哪些内容?
    发布时间:2024-04-29浏览:93

    许多初创型公司的医疗器械检验员,即是公司医疗器械质量和合规风险的控制核心人员,也是医疗器械注册关键人员之一,考虑到医疗器械新标准的施行,本文为大家说说依据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》,风险管理文档内容。

    GBT42062医疗器械风险管理标准.jpg

    依据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》,风险管理文档应该包含哪些内容?

    风险管理文档一般包括以下内容:

    (1)申报产品的风险管理组织。

    (2)申报产品的组成

    (3)申报产品符合的安全标准。

    (4)申报产品的预期用途,与安全性有关的特征的判定。

    (5)对申报产品的可能危险作出判定。

    (6)对所判定的危害采取的降低风险的控制措施。

    (7)对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价。

    (8)对风险管理计划的实施情况进行评审。

    (9)对生产和生产后活动收集与评审信息。

    如有医疗器械检验员培训报名需求,欢迎您随时方便与检验员培训网联络,联系人:吕工,电话:18868735317,微信同。