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    欧盟医疗器械可用性监管要求
    发布时间:2024-04-30浏览:77

    对于有源医疗器械CE认证客户来说,关注医疗器械可用性工程是趋势和要求,可用性工程就是“以用户为中心”的设计,目的是增强医疗器械的可用性。其中,用户是指医疗气息的注册申请人所规定的与医疗器械交互的全部人员,医生、护士、患者等用户组需要重点关注。

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    欧盟医疗器械可用性监管要求

    目前欧盟暂未发布医疗器械可用性指南,主要通过协调标准进行监管。

    国际电工委员会(IEC)发布的医疗器械可用性标准主要有《IEC 62366-1:2020医疗器械 第1部分 可用性工程对医疗器械的应用》《IEC/TR 62366-2:2016第2部分 医疗器械 医疗器械应用可用性工程指南》《IEC 60601-1-6:2020 医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性》。前两份标准为医疗器械可用性通用标准,规范了制造商分析、确定、设计、验证和确认可用性的过程;第三份标准为医用电气设备可用性专用标准,亦是IEC 60601-1的并列标准,基于可用性通用标准规范医用电气设备可用性过程。

    在国内,医疗器械可用性工程文档是医疗器械注册人在提交医疗器械注册检验资料之一,因此,有源医疗器械检验员培训学员可以关注此部分内容。